專業(yè)賦能系列(二十九)｜強勢突圍！海河生物助力客戶公司“聚乙烯醇栓塞微球”產(chǎn)品成功通過FDA 510(k)審核發(fā)表時間：2024-06-14 10:56   聚乙烯醇栓塞微球用于栓塞外周富血管腫瘤，包括子宮肌瘤和外周動靜脈畸形(AVM)。但是由于聚乙烯醇栓塞微球具有較高的研發(fā)壁壘，市場長期被外國廠商壟斷。
為助力聚乙烯醇栓塞微球產(chǎn)品快速成功通過FDA 510(k)審核，海河生物在接到客戶需求后，立即組派了一支由資深技術(shù)和法規(guī)專家組成的專項團(tuán)隊責(zé)該項目。在項目推進(jìn)的過程中，這支團(tuán)隊展現(xiàn)出了極高的專業(yè)素養(yǎng)和協(xié)同合作能力。在前期資料準(zhǔn)備環(huán)節(jié)，海河生物專家團(tuán)隊和客戶深入溝通，首先明確了項目的測試方法、具體要求和測試報告中需要改進(jìn)的部分。隨后將客戶提供的資料進(jìn)行了系統(tǒng)的梳理與整合，高效完成了全套510(k)報告的編寫和提交工作。在提交文件后，海河生物專家團(tuán)隊?wèi){借對醫(yī)療器械領(lǐng)域的深刻理解針對FDA的反饋意見，與客戶就化學(xué)表征及方法學(xué)驗證、物理性能測試接受標(biāo)準(zhǔn)的確定、說明書更新等關(guān)鍵問題進(jìn)行了深入的討論和修訂。特別是針對化學(xué)表征方面出現(xiàn)的具體問題，海河生物專家團(tuán)隊準(zhǔn)備了詳盡的Submission issue request，并積極主動與FDA進(jìn)行溝通，及時為客戶提供有效的解決方案。最終，在雙方團(tuán)隊通力合作下，該產(chǎn)品成功通過FDA 510(k)審核！
此次FDA 510(k)審核的成功通過，再次驗證了海河生物在醫(yī)療器械領(lǐng)域卓越的實力和高超的水準(zhǔn)，即使在現(xiàn)今FDA嚴(yán)苛的法規(guī)要求下，我們能一如既往的提供專業(yè)的服務(wù)和完善的解決方案，助力客戶完成各種挑戰(zhàn)。在未來的發(fā)展中，海河生物將堅持不懈地提升自身綜合能力，為更多企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，共同開拓國際市場，助力更多企業(yè)在國際舞臺大放異彩！ 海河生物是一家專業(yè)為醫(yī)療器械和藥品相關(guān)的研究機構(gòu)、研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)以及相關(guān)監(jiān)管部門提供產(chǎn)品全生命周期服務(wù)的平臺性公司，在生物醫(yī)藥CRO領(lǐng)域具有極高的行業(yè)地位。海河生物旗下業(yè)務(wù)涵蓋產(chǎn)品全生命周期服務(wù)、服務(wù)型制造、智能制造和第三方檢測認(rèn)證，與我國“十四五規(guī)劃”高度契合。 海河標(biāo)測： 致力于向醫(yī)療器械、藥品、化妝品和消毒產(chǎn)品領(lǐng)域提供專業(yè)獨立的第三方檢測服務(wù)，已取得國家級CMA檢驗檢測資質(zhì)認(rèn)定，中國CNAS、美國ANAB實驗室能力認(rèn)可，美國 FDA GLP和OECD GLP實驗室認(rèn)可以及國際實驗動物評估和認(rèn)可委員會AAALAC認(rèn)證，真正做到了一次測試全球通用。 海河咨詢： 深耕于生物醫(yī)藥行業(yè)，熟悉中外各國的法規(guī)要求，尤其擅長中國NMPA注冊和備案、美國FDA申請、歐盟CE認(rèn)證、巴西ANVISA和加拿大衛(wèi)生部的產(chǎn)品注冊，可根據(jù)客戶的市場開發(fā)方案和產(chǎn)品特點，量身定制全球市場準(zhǔn)入戰(zhàn)略規(guī)劃，提早實現(xiàn)產(chǎn)品上市銷售。 海河CDMO： 致力于向醫(yī)療器械、藥品、化妝品和消毒產(chǎn)品領(lǐng)域提供專業(yè)獨立的第三方檢測服務(wù)，已取得國家級CMA檢驗檢測資質(zhì)認(rèn)定，中國CNAS、美國ANAB實驗室能力認(rèn)可，美國 FDA GLP和OECD GLP實驗室認(rèn)可以及國際實驗動物評估和認(rèn)可委員會AAALAC認(rèn)證，真正做到了一次測試全球通用。 海河臨床中心實驗室： 為藥品、醫(yī)療器械（尤其是體外診斷試劑）產(chǎn)品提供符合中國、美國和歐盟市場準(zhǔn)入的臨床方法驗證確認(rèn)及檢測服務(wù)。   |
