中文
中文
/
English
首頁
Home
關于我們
Nav
服務內容
Nav
新聞資訊
Nav
聯(lián)系我們
Nav
集團介紹
發(fā)展歷程
資質和榮譽
管理團隊
檢驗檢測
質量體系
CDMO
東盟國家注冊咨詢
法規(guī)咨詢
公正性和保密性聲明
檢驗檢測
生物學評價
生物相容性測試
化學表征和毒理學評價
ISO18562測試
含有納米材料的醫(yī)療器械的生物學評價
可降解醫(yī)療器械體外和體內講解試驗
臨床前動物實驗
重復使用再處理確認
產品性能測試/注冊檢測
人因工程/可用性評價
微生物試驗
網絡安全測試
包裝驗證和有效期驗證
電氣安全測試
EMC測試
法規(guī)咨詢
政策法規(guī)調研
全球市場準入戰(zhàn)略規(guī)劃
對比產品調查
科研外包
科研成果轉化
設計驗證/確認策劃
臨床評價
法規(guī)和標準培訓
中國 醫(yī)療器械注冊證申報
美國 510(k) 申請
美國 De NOVO / PMA
歐盟 CE 認證咨詢 / 英國 UKCA 認證咨詢
俄羅斯注冊咨詢 / 獨聯(lián)體國家注冊咨詢
加拿大 醫(yī)療器械許可證申請
巴西 ANVISA 注冊
東南亞國家注冊咨詢
當地代表服務
上市后臨床跟蹤
不良事件處理
召回服務
產品變更/迭代法規(guī)調研和規(guī)劃
注冊/認證變更
產品退市服務
質量體系
質量體系咨詢
風險管理
質量體系檢查支持
CDMO
委托生產/委托開發(fā)生產 CMO/CDMO
醫(yī)療器械軟件確認
工藝設計開發(fā)/設計轉化
生物學評價
醫(yī)療器械的生物學評價研究(體內和體外)是用以確定器械在生物環(huán)境中的安全性或生物相容性。生物學評價包括從最初研發(fā)階段新材料的篩選測試,定期的評估測試,非臨床測試和上市前的安全評估,以確保器械滿足法規(guī)要求。海河標測團隊向醫(yī)療器械企業(yè)提供全面解決方案,針對企業(yè)選擇的目標市場法規(guī)要求,為產品或原材料制定完善的測試計劃,包括測試項目的選擇,方案的建立,測試的實施以及后續(xù)審核過程中的支持。
· 生物相容性測試
·
化學表征和毒理學評價
·
ISO18562測試
·
含有納米材料的醫(yī)療器械生物學評價
·
可降解醫(yī)療器械體外和體內講解試驗
手機版
|
津ICP備2023001931號-1
|
本站支持
-
-