專業(yè)賦能系列(三十二)｜破關(guān)告捷！海河生物助力客戶“一次性使用輸液延長管”產(chǎn)品成功通過FDA 510(k)審核

海河生物助力國內(nèi)知名企業(yè)“一次性使用輸液延長管”產(chǎn)品順利通過FDA 510(k)審核，獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）入市前通告實質(zhì)等同信函。本次審核的順利通過，既拓展了客戶的海外市場，也標(biāo)志著我國又一醫(yī)療產(chǎn)品即將走出國門、遠(yuǎn)銷海外。

      作為專業(yè)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期服務(wù)的平臺性公司，海河生物在本次申報過程中為客戶提供了全程咨詢服務(wù)。海河生物咨詢團(tuán)隊在接到項目后，與客戶進(jìn)行了多次深度溝通，在成功幫客戶解決了增刪型號、更換對比產(chǎn)品、修改測試方案等一系列問題后，以極高的效率完成了全套報告的編寫工作并于第一時間提交至FDA審核。提交資料后，海河生物團(tuán)隊?wèi){借豐富經(jīng)驗，積極主動與FDA溝通，精準(zhǔn)把握審核要點，靈活應(yīng)對挑戰(zhàn)。最終，該產(chǎn)品順利取得了美國藥監(jiān)局頒發(fā)的實質(zhì)等同信函，得以進(jìn)軍美國市場！

    此次項目的成功，再次驗證了海河生物在醫(yī)療器械領(lǐng)域卓越的實力和高超的水準(zhǔn)，即使在現(xiàn)今FDA嚴(yán)苛的法規(guī)要求下以及對中國相關(guān)實驗室報告嚴(yán)格審查的情形下，我們能一如既往的提供專業(yè)的服務(wù)和完善的解決方案，助力客戶完成各種挑戰(zhàn)。未來，海河生物也將持續(xù)深耕醫(yī)療器械產(chǎn)品賦能領(lǐng)域，發(fā)揮領(lǐng)先優(yōu)勢，以強(qiáng)化綜合服務(wù)質(zhì)量、提升產(chǎn)品上市速度為目標(biāo)，為更多醫(yī)療器械產(chǎn)品貢獻(xiàn) “海河”力量！