專業(yè)賦能系列（三十五）又一突破！海河生物助力客戶“電動吸奶器”產(chǎn)品成功通過FDA審核

5月9日,海河生物檢測咨詢一體化服務助力客戶“電動吸奶器”順利通過FDA 510(k)審核，成功獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）入市前通告實質(zhì)等同信函。

    電動吸奶器，供哺乳期婦女使用，用于從乳房中吸出和收集乳汁。由于其快速，便捷，易于清洗的優(yōu)勢而受到廣大媽媽們的青睞，具有巨大的市場潛力。

   為助力電動吸奶器快速成功通過FDA 510(k)審核，海河生物立即組派了一支由資深技術(shù)和法規(guī)專家組成的專家團隊負責該項目，為其提供檢測和FDA 510(k)咨詢一體化服務。FDA對嬰兒相關產(chǎn)品向來有著最為嚴苛的審核，需要滿足生物學測試、電氣安全、電磁兼容、軟件驗證、風險管理、產(chǎn)品壽命、清潔驗證、可用性等多方面的要求。與此同時，近年來FDA對產(chǎn)品數(shù)據(jù)的真實有效性極度敏感。面對如此繁雜且苛刻的條件，海河生物的專家團隊為該產(chǎn)品量身定制了整套的服務方案，在項目推進的過程中，面對挑戰(zhàn)和變動，以卓越的耐心和溝通技巧，確保了項目的連續(xù)性和穩(wěn)定性，贏得了客戶的信任和好評。在測試方面，我們的測試團隊結(jié)合近期美國FDA審核重點，著重對生物學測試中的測試部位、貨架壽命、風險分析等關鍵測試細節(jié)予以關注，并且嚴格執(zhí)行；在文件方面，國內(nèi)相關企業(yè)在軟件文檔的符合性方面一直比較薄弱，我們的咨詢團隊就如何提供符合 FDA 要求的軟件文件，與客戶團隊進行了積極的溝通，提供了軟件文檔的基本框架供客戶參照并仔細審核客戶的各項報告，保證各項文件精準無誤。最終，海河生物團隊將該產(chǎn)品涉及到的防回流測試、性能測試、產(chǎn)品絕緣圖、模式命名、標簽文件、說明書、標簽、電氣相關的測試報告和可用性的問題等一系列情況進行了充分的描述和整理，出色地確保了報告的完整性與準確性并進行提交，最終成功通過審核。

      此次“電動吸奶器”產(chǎn)品成功獲得FDA 510(k)批準，不僅標志著該產(chǎn)品在安全性與有效性方面達到了國際公認的高標準，成功突破了美德樂、新安怡、貝親等國外品牌長期在電動吸奶器中高端市場的壟斷格局，更是對海河生物在醫(yī)療器械認證領域?qū)I(yè)實力與卓越能力的直接肯定。海河生物的團隊擁有超過20年的美國FDA經(jīng)驗，了解中國企業(yè)在注冊申報中的痛點和難點，善于為客戶從根源解決申報資料準備的難點，無需客戶具備專業(yè)豐富的法規(guī)團隊，為客戶產(chǎn)品在全球的獲批實現(xiàn)真正的服務外包和加速，“專業(yè)助力成功”。