專業賦能系列（三十六）|又一突破！海河生物助力北京長木谷【骨科手術計劃軟件AIJOINT?】成功通過FDA審核

8月5日，由海河生物提供咨詢檢測一體化服務的國家級高新技術企業北京長木谷自主研發的骨科手術計劃軟件AIJOINT?順利通過美國藥監局FDA 510(k)審核，成功獲得FDA實質等同信函。

      AIJOINT?軟件用于對符合格式的CT圖像進行三維重建、分割，自動識別解剖位點，輔助醫生進行成人髖關節、全膝關節置換手術模擬，可以有效提高手術的安全性和有效性，幫助關節置換手術在更多基層醫院順利開展，讓更多的患者在當地就能夠得到高水平的治療。為了幫助客戶盡快通過FDA審核，海河生物作為北京長木谷多年的合作伙伴在接到客戶需求后，立即組派了一支由資深技術和法規專家組成的專家團隊負責此項目，為其提供網絡安全測試和FDA 510(k)咨詢一體化服務。由于骨科手術計劃軟件作為醫療器械的特殊性，需要進行十分全面且清晰準確的網絡安全性能測試，但是目前大部分的測試項目無法按照國內外標準進行參照遵循，所以測試方案就成為了難點和重點。海河生物技術專家憑借豐富的經驗和創新能力，為客戶提供了威脅建模、風險評估、可追溯性、安全控制措施、網絡安全測試及網絡安全管理為重點的解決方案。與此同時，海河網絡安全實驗室已取得UL 2900標準的ANAB資質，可以出具FDA要求網絡安全測試的第三方檢測報告。海河生物提供的多方位全方面整體解決方案，充分應對了FDA關于醫療器械設備網絡安全的復雜要求。在文件方面，海河生物咨詢專家與客戶團隊從項目籌備期間就保持著緊密的溝通，在充分了解客戶核心需求之后，與客戶共同制定了借助國內NMPA注冊資料以完成FDA審核的策略。面對中美兩國在醫療器械監管領域的顯著差異，如何快速準確地為客戶提供符合FDA 要求的文件無疑又是一項挑戰。海河生物咨詢團隊憑借對 FDA 相關審核要求的精準理解和把控，梳理了北京長木谷現有文件與美國FDA要求之間的差異,及時與客戶溝通反饋, 優化調整資料準備方式，進而完成了軟件文檔的修改、網絡安全文件的撰寫等申報文件。在此過程中，海河生物咨詢團隊為客戶成功規避了可能出現的額外測試，極大地節省了項目時間，快速高效地完成了符合 FDA 要求的報告編寫工作。最終，在海河生物團隊和北京長木谷團隊的共同努力下，AIJOINT軟件于2024年 8 月5日順利通過 FDA 510(k)審核！