一次性球囊擴張導管用于成人和青少年在內(nèi)窺鏡檢查下進行消化道狹窄部位擴張手術。但是由于一次性球囊擴張導管具有較高的研發(fā)壁壘，市場長期被外國廠商壟斷。

      為助力一次性球囊擴張導管產(chǎn)品快速成功通過FDA 510(k)審核，海河生物接到客戶需求后，迅速組建一支由資深法規(guī)專家組成的專項團隊，全面負責該項目。在項目推進過程中，海河生物專家團隊展現(xiàn)出了極高的專業(yè)素養(yǎng)和協(xié)同合作能力。

      在前期資料準備環(huán)節(jié)，專家團隊與客戶深度交流，明確模擬運輸測試、性能測試、生物學測試等各類測試的注意事項。同時，團隊還與客戶仔細溝通對比產(chǎn)品的選擇，以及產(chǎn)品預期用途的描述，全力協(xié)助客戶準備全套精準且完備的資料。在編寫文件的過程中，面對客戶更新參考器械等申報資料，海河生物的團隊展現(xiàn)出了極高的應變能力，迅速調(diào)整文件內(nèi)容，不放過任何一個細節(jié)。特別值得一提的是，針對致敏測試的具體問題，海河生物專家團隊憑借對醫(yī)療器械領域的深刻理解，與客戶展開深入交流，精心整合資料，高效完成了全套 510 (k) 報告的編寫和提交工作。最終，在雙方團隊通力合作下，該產(chǎn)品成功通過FDA 510(k)審核！

      在現(xiàn)今FDA嚴苛的法規(guī)要求下，海河生物依舊能憑借專業(yè)服務與創(chuàng)新方案，助力客戶成功突圍。未來，我們將持續(xù)提升實力，攜手更多企業(yè)，在國際市場的舞臺上綻放華彩，推動中國醫(yī)療器械行業(yè)邁向新高度！