實驗室介紹 | 海河生物包裝運輸系統的測試和驗證實驗室能力介紹

發表時間：2025-01-23 17:00

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     在醫療器械領域，運輸包裝的重要性不言而喻。它是防止醫療器械從運輸伊始直至最終使用階段免受損害的堅固防線，是整個物流運輸環節中守護產品安全的關鍵一環。為最大程度降低運輸流通過程對產品的損傷，確保產品安全抵達用戶手中，包裝驗證測試至關重要。


海河實驗室介紹


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    海河包裝運輸系統的測試和驗證實驗室配備低氣壓高低溫恒溫試驗箱、落球沖擊試驗機、氣動沖擊碰撞試驗臺、斜面沖擊試驗臺、電動振動臺、紙箱抗壓試驗機等設備，為精準測試提供堅實保障。我們服務全面，既能承接 ASTM D4169 DC - 13 全套測試、YY/T0681.15 中的全套測試，也涵蓋斜面沖擊、沖擊碰撞等多樣化測試服務?？蛻暨€能依據自身產品特性，靈活挑選對應測試項目，充分滿足個性化需求。

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重點檢測項目


重點檢測項目：人工搬運、倉庫堆垛、車輛堆垛 、堆疊振動、車輛（運載）振動、松散（無約束）振動、正弦定頻振動試驗 、正弦變頻振動試驗、垂直隨機振動試驗、 模擬軌道變換：斜面/水平沖擊試驗、低氣壓（高海拔）測試 、集中沖擊。

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檢測標準


檢測標準：ASTM D4169 DC-13、 YY/T 0681.15-2019

    ASTM D 4169 標準是FDA最早認可的包裝運輸測試標準，被采用的頻率最高，是目前公認的評價包裝運輸性能的相對完善的試驗體系。鑒于ISO 11607和GB/T 19633認可采用ASTM D4169作為包裝系統的性能試驗標準，國內、歐盟也認可采用ASTM D4169進行包裝運輸試驗。
    YY/T 0681《無菌醫療器械包裝試驗方法》系列標準是最終滅菌醫療器械包裝標準體系中的專用試驗方法標準，其適用對象涵蓋包裝材料、無菌屏障系統和（或）包裝系統。




我們的優勢

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?海河生物包裝及模擬運輸實驗室擁有完整的運輸包裝檢測能力，可以為客戶提供一站式服務。

?實驗室配備資深、經驗豐富且專業能力領先的技術團隊，不僅能夠保障項目的順利實施，同時可以為客戶提供多方面技術服務，包括：標準解讀、驗證方案支持、整改方案建議、企業產品標準擬定等。

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我們的資質

海河實驗室目前擁有美國國家認證認可委員會頒布的ANAB證書、中國合格評定國家認可委員會頒布的CNAS證書、國家認證認可監督管理委員會頒發的CMA證書，可以實現檢測報告同時在中國、美國和歐盟的注冊認證。

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關于海河生物

海河生物是一家專業為醫療器械和藥品相關的研究機構、研發和生產企業以及相關監管部門提供產品全生命周期服務的平臺性公司，在生物醫藥CRO領域具有極高的行業地位。海河生物旗下業務涵蓋產品全生命周期服務、服務型制造、智能制造和第三方檢測認證，與我國“十四五規劃”高度契合。


海河標測：

致力于向醫療器械、藥品、化妝品和消毒產品領域提供專業獨立的第三方檢測服務，已取得國家級CMA檢驗檢測資質認定，中國CNAS、美國ANAB實驗室能力認可，美國 FDA GLP和OECD GLP實驗室認可以及國際實驗動物評估和認可委員會AAALAC認證，真正做到了一次測試全球通用。


海河咨詢：

深耕于生物醫藥行業，熟悉中外各國的法規要求，尤其擅長中國NMPA注冊和備案、美國FDA申請、歐盟CE認證、巴西ANVISA和加拿大衛生部的產品注冊，可根據客戶的市場開發方案和產品特點，量身定制全球市場準入戰略規劃，提早實現產品上市銷售。


海河CDMO：

建設有無源耗材、有源設備和體外診斷試劑三條生產線，提供科研成果到最終成品委托開發和加工生產的完整解決方案。


海河臨床中心實驗室：

為藥品、醫療器械（尤其是體外診斷試劑）產品提供符合中國、美國和歐盟市場準入的臨床方法驗證確認及檢測服務。


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