海河文庫|歐盟發(fā)布電子說明書法規(guī)修正案草案，醫(yī)療器械制造商需密切關(guān)注發(fā)表時間：2025-03-19 18:00 近期，歐盟委員會發(fā)布了一項(xiàng)關(guān)于醫(yī)療器械電子說明書(eIFU)的法規(guī)修正案草案，旨在進(jìn)一步推動醫(yī)療器械行業(yè)向數(shù)字化轉(zhuǎn)型。該草案對現(xiàn)行的Regulation(EU) 2021/2226進(jìn)行了修訂，擴(kuò)展了允許使用電子說明書的醫(yī)療器械范圍，并明確了相關(guān)技術(shù)要求。醫(yī)療器械制造商需密切關(guān)注此次修訂，確保其產(chǎn)品符合新的法規(guī)要求。
背景與修訂內(nèi)容 此次修正案草案的主要修訂內(nèi)容包括： 1. 擴(kuò)展適用范圍：原法規(guī)僅適用于部分醫(yī)療器械及其附件，修正案草案將其擴(kuò)展至所有受Regulation(EU) 2017/745 MDR法規(guī)監(jiān)管的、供專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械及其附件。 2. 植入式醫(yī)療器械的特殊規(guī)定：對于植入式醫(yī)療器械及其附件，若部分說明書需提供給患者，則該部分內(nèi)容不得以電子形式提供。 3. 電子說明書的可訪問性：制造商向Eudamed數(shù)據(jù)庫上傳電子說明書時應(yīng)注意，電子說明書應(yīng)通過持久可訪問的網(wǎng)頁地址提供，確保其能夠長期、穩(wěn)定地訪問。 4.過渡期延長：修正案草案將原法規(guī)中規(guī)定的過渡期2024年5月26日延長至2028年12月31日，以便制造商有更充足的時間適應(yīng)新規(guī)。 對制造商的影響 歡迎留言“醫(yī)療器械電子說明書法規(guī)”咨詢小編索要修正草案原文件。 海河生物全面解決方案提供者 面對此次電子說明書修正案草案的發(fā)布，眾多醫(yī)療器械制造商在實(shí)際操作中仍迫切需要專業(yè)的指導(dǎo)與協(xié)助，海河生物了解中國企業(yè)在注冊申報中的痛點(diǎn)和難點(diǎn)，善于為客戶從根源解決申報資料準(zhǔn)備的難點(diǎn)，無需客戶具備專業(yè)豐富的法規(guī)團(tuán)隊(duì)，為客戶產(chǎn)品在全球的獲批實(shí)現(xiàn)真正的服務(wù)外包和加速，“專業(yè)助力成功”。若您的醫(yī)療器械有歐洲上市需求，速郵件至sales@mid-link.net 聯(lián)系我們。海河生物竭誠為您服務(wù)，助力產(chǎn)品成功登陸歐洲，開啟新征程！ 如需轉(zhuǎn)載，請標(biāo)明來自海河生物 海河生物是一家專業(yè)為醫(yī)療器械和藥品相關(guān)的研究機(jī)構(gòu)、研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)以及相關(guān)監(jiān)管部門提供產(chǎn)品全生命周期服務(wù)的平臺性公司，在生物醫(yī)藥CRO領(lǐng)域具有極高的行業(yè)地位。海河生物旗下業(yè)務(wù)涵蓋產(chǎn)品全生命周期服務(wù)、服務(wù)型制造、智能制造和第三方檢測認(rèn)證，與我國“十四五規(guī)劃”高度契合。 從事醫(yī)療器械、藥品、化妝品和生物醫(yī)藥環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)化和定制檢測和監(jiān)測服務(wù)，具有國家級CMA、CNAS、美國ANAB、美國 FDA GLP和OECD GLP，報告認(rèn)可度廣泛。 向客戶提供中國、美國、歐盟、巴西和加拿大等國家地區(qū)的醫(yī)療器械、藥品和化妝品全生命周期法規(guī)政策咨詢、注冊認(rèn)證輔導(dǎo)、上市后不良事件處理、技術(shù)轉(zhuǎn)化、培訓(xùn)等相關(guān)服務(wù)。 建設(shè)有無源耗材、有源設(shè)備和體外診斷試劑三條生產(chǎn)線，提供科研成果到最終成品委托開發(fā)和加工生產(chǎn)的完整解決方案。
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