海河觀瞻|關(guān)于公開征求《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第4部分：風(fēng)險(xiǎn)管理（征求意見稿）》意見的通知發(fā)表時(shí)間：2025-03-24 18:05
附件：1.腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第4部分：風(fēng)險(xiǎn)管理（征求意見稿）.docx 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 2025年3月24日 信息來源于：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
海河生物是一家專業(yè)為醫(yī)療器械和藥品相關(guān)的研究機(jī)構(gòu)、研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)以及相關(guān)監(jiān)管部門提供產(chǎn)品全生命周期服務(wù)的平臺(tái)性公司，在生物醫(yī)藥CRO領(lǐng)域具有極高的行業(yè)地位。海河生物旗下業(yè)務(wù)涵蓋產(chǎn)品全生命周期服務(wù)、服務(wù)型制造、智能制造和第三方檢測(cè)認(rèn)證，與我國(guó)“十四五規(guī)劃”高度契合。 致力于向醫(yī)療器械、藥品、化妝品和消毒產(chǎn)品領(lǐng)域提供專業(yè)獨(dú)立的第三方檢測(cè)服務(wù)，已取得國(guó)家級(jí)CMA檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)認(rèn)定，中國(guó)CNAS、美國(guó)ANAB實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可，美國(guó) FDA GLP和OECD GLP實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可以及國(guó)際實(shí)驗(yàn)動(dòng)物評(píng)估和認(rèn)可委員會(huì)AAALAC認(rèn)證，真正做到了一次測(cè)試全球通用。 深耕于生物醫(yī)藥行業(yè)，熟悉中外各國(guó)的法規(guī)要求，尤其擅長(zhǎng)中國(guó)NMPA注冊(cè)和備案、美國(guó)FDA申請(qǐng)、歐盟CE認(rèn)證、巴西ANVISA和加拿大衛(wèi)生部的產(chǎn)品注冊(cè)，可根據(jù)客戶的市場(chǎng)開發(fā)方案和產(chǎn)品特點(diǎn)，量身定制全球市場(chǎng)準(zhǔn)入戰(zhàn)略規(guī)劃，提早實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品上市銷售。 建設(shè)有無源耗材、有源設(shè)備和體外診斷試劑三條生產(chǎn)線，提供科研成果到最終成品委托開發(fā)和加工生產(chǎn)的完整解決方案。
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