海河文庫|合規與安全并重：醫美類醫療器械生物學評價原則探究

1，生物學評價和測試選擇與醫療器械分類相關;

2，體內和體外測試的選擇應基于醫療器械的預期用途。

在對不同種類的醫美類醫療器械進行生物學評價時，科學、準確地選擇評價終點至關重要。其中，接觸時間作為重要的評價考量因素，具體分類如下：

A：短期接觸，指醫療器械與人體接觸時間小于或等于 24 小時。

B：長期接觸，即醫療器械與人體的接觸時長大于 24 小時且不超過 30 天。

C：持久接觸，當醫療器械與人體的接觸時間超過 30 天，屬于持久接觸范疇。

根據 2022 版 GB 16886.1 的要求，不同類型的器械有著不同的測試項目：

1，表面接觸器械（皮膚貼片，組織敷料等）

2，外部接入器械測試項目（皮膚釘等）

外部接入器械測試項目除了基礎要求的測試項目以外，也增加了 熱源測試和重復性接觸毒性測試（包括亞急性全身毒性實驗、亞慢性全身毒性試驗和慢性全身毒性實驗）。特別提示：直接或間接接觸組織/骨骼/牙本質的器械都需要做植入試驗。

3，植入類器械測試項目的選擇（乳房植入物等）

相關符號定義詳見GB/T 16886.1-2022。

生物相容性測試

化學表征和毒理學評價

含有納米材料的醫療器械的生物學評價

當前，GB/T 16886（ISO 10993）的生物學評價體系總體適用于納米材料，但具體到某一應用納米材料的醫療器械，其試驗方法、樣品制備、細胞系/動物品系選擇、觀察終點、結果分析等均可能與常規材料不同。海河生物可以根據不同的醫療器械以及其特定的納米暴露水平設計并實施具有針對性的生物學評價試驗方法。

可降解醫療器械體外和體內降解試驗

醫療器械的生物學評價研究（體內和體外）是用以確定器械在生物環境中的安全性或生物相容性。生物學評價包括從最初研發階段新材料的篩選測試，定期的評估測試，非臨床測試和上市前的安全評估，以確保器械滿足法規要求。海河生物檢測團隊向醫療器械企業提供全面解決方案，針對企業選擇的目標市場法規要求，為產品或原材料制定完善的測試計劃，包括測試項目的選擇，方案的建立，測試的實施以及后續審核過程中的支持，若您的醫美類醫療器械有生物學評價需求，速郵件至sales@mid-link.net 聯系我們。海河生物竭誠為您服務，以專業之力助力您的產品順利通過生物學評價，在市場中穩健前行，綻放光彩！

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海河生物是一家專業為醫療器械、藥品以及藥械結合產品相關的研究機構、研發和生產企業以及相關監管部門提供產品全生命周期服務的平臺性公司，在生物醫藥CRO領域具有極高的行業地位。海河生物旗下業務涵蓋產品全生命周期服務、服務型制造、智能制造和第三方檢測認證，與我國“十四五規劃”高度契合。