海河觀瞻|國家藥監(jiān)公開征求《關于征集《腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊技術審查指導原則（2025年修訂版）》等兩項指導原則修訂工作通知發(fā)表時間：2025-04-14 18:46  
各有關單位： 為進一步加強醫(yī)療器械注冊審查指導原則在注冊申報和技術審評工作中的指導作用，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心2025年度注冊審查指導原則編制計劃的有關要求，我中心已啟動《腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊技術審查指導原則（2025年修訂版）》和《聚氨酯泡沫敷料產(chǎn)品注冊技術審查指導原則（2025年修訂版）》兩項指導原則的修訂工作。現(xiàn)征集修訂工作參與單位，邀請具有相關工作經(jīng)驗的境內外生產(chǎn)企業(yè)、科研機構、臨床機構等積極參與。 請有意向參與修訂及編制工作的單位填寫參與單位信息征集表（見附件），于2025年5月31日前統(tǒng)一以電子版形式報送我中心。 聯(lián)系人及方式： 1.《腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊技術審查指導原則（2025年修訂版）》 聯(lián)系人：鄒艷果 電話：010-86452838 電子郵箱：zouyg@cmde.org.cn 2.《聚氨酯泡沫敷料產(chǎn)品注冊技術審查指導原則（2025年修訂版）》 聯(lián)系人：趙艷紅 電話：010-86452837 電子郵箱：zhaoyh@cmde.org.cn 國家藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械技術審評中心 2025年4月14日
信息來源于：國家藥品監(jiān)督管理局 海河生物是一家專業(yè)為醫(yī)療器械、藥品以及藥械結合產(chǎn)品相關的研究機構、研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)以及相關監(jiān)管部門提供產(chǎn)品全生命周期服務的平臺性公司，在生物醫(yī)藥CRO領域具有極高的行業(yè)地位。海河生物旗下業(yè)務涵蓋產(chǎn)品全生命周期服務、服務型制造、智能制造和第三方檢測認證，與我國“十四五規(guī)劃”高度契合。 從事醫(yī)療器械、藥品、藥械結合產(chǎn)品和生物醫(yī)藥環(huán)境標準化和定制檢測和監(jiān)測服務，具有國內、國際先進檢測標準相關資質以及國際實驗動物飼養(yǎng)管理評估認證委員會 AAALAC 認證。 向客戶提供中國、美國、歐盟、巴西、加拿大和東南亞國家等國家地區(qū)的醫(yī)療器械、藥品和藥械結合產(chǎn)品全生命周期法規(guī)政策咨詢、注冊認證輔導、上市后不良事件處理、技術轉化、培訓等相關服務。 海河生物的醫(yī)療器械委托研發(fā)生產(chǎn)平臺,是按照國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范、美國藥監(jiān)局 QSR 和 ISO13485 要求建立的為器械產(chǎn)學研、醫(yī)工轉化和初創(chuàng)型團隊服務的平臺,承接醫(yī)療器械產(chǎn)品定制、外包研發(fā)、外包生產(chǎn)的業(yè)務,生產(chǎn)能力涵蓋 IVD 診斷試劑，IVD 診斷設備,醫(yī)療設備、外科高值耗材等產(chǎn)品 。  |
