海河生物服務(wù)平臺(tái)巡展—化學(xué)分析和毒理學(xué)評(píng)價(jià)平臺(tái)

發(fā)表時(shí)間：2025-06-24 17:27

海河生物服務(wù)平臺(tái)巡展—化學(xué)分析和毒理學(xué)評(píng)價(jià)平臺(tái)

原創(chuàng) 海河生物 海河生物視界
 2025年06月24日 17:55
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化學(xué)分析和毒理學(xué)評(píng)價(jià)平臺(tái)

海河生物作為行業(yè)領(lǐng)先的生物醫(yī)藥合同研究組織（CRO），構(gòu)建了覆蓋材料表征 - 毒理評(píng)估 - 法規(guī)合規(guī)的一體化服務(wù)體系。





01
核心技術(shù)優(yōu)勢(shì)：硬實(shí)力與軟實(shí)力雙輪驅(qū)動(dòng)


1. 國(guó)際化硬件配置

檢測(cè)設(shè)備矩陣：配備 GC-MS、LC-MS（QTOF）、ICP-OES、XRD、SEM-EDS 等高端設(shè)備，其中與日本島津共建的聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室前沿技術(shù)。

2. 專業(yè)化團(tuán)隊(duì)與數(shù)據(jù)庫(kù)支撐

多學(xué)科人才矩陣：擁有持證毒理學(xué)家、化學(xué)表征專家及質(zhì)譜解析工程師組成的專家團(tuán)隊(duì)。

毒理數(shù)據(jù)生態(tài)：建立涵蓋8000 + 可濾出物毒理學(xué)數(shù)據(jù)的專業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)，實(shí)時(shí)更新 TSL（毒理學(xué)篩選限值）、TCL（可耐受接觸水平）等風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估閾值，支持快速風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判。

3. 全球化資質(zhì)認(rèn)證

具備 CMA、CNAS、OECD GLP、AAALAC等權(quán)威資質(zhì)，報(bào)告符合國(guó)際監(jiān)管要求，實(shí)現(xiàn) “一次檢測(cè)，全球合規(guī)”。



02
檢測(cè)能力全景：從分子表征到風(fēng)險(xiǎn)管控



服務(wù)內(nèi)容
測(cè)試項(xiàng)目
化學(xué)表征研究
已知可提取物的定性和定量測(cè)試、未知可提取物的定性和定量測(cè)試、毒理學(xué)評(píng)價(jià)
生物相容性試驗(yàn)
VOC測(cè)試、水中冷凝物測(cè)試
藥械相容性研究
藥物吸附性、已知可瀝濾物研究
離子析出試驗(yàn)
金屬離子析出
ISO 18562 測(cè)試
顆粒物質(zhì)釋放試驗(yàn)、揮發(fā)性有機(jī)物釋放試驗(yàn)、冷凝物中的濾出物試驗(yàn)
降解試驗(yàn)
聚合物降解產(chǎn)物的定性與定量、陶瓷物降解產(chǎn)物的定性與定量、
     金屬和合金物降解產(chǎn)物的定性與定量
滅菌殘留量測(cè)試
EO殘留量測(cè)試、ECH殘留量測(cè)試
藥包材檢測(cè)
紅外光譜、乙醛、揮發(fā)性硫化物、溶劑殘留量、灰分、氯乙烯單體、三氧化二硼、內(nèi)表面耐水性、121°C內(nèi)表面耐水性、玻璃顆粒在121℃C耐水性、121℃C玻璃顆粒耐水性、玻璃顆粒在98°C耐水性
常規(guī)化學(xué)分析測(cè)試
酸堿度、紫外吸光度、還原物質(zhì)、重金屬、蒸發(fā)殘?jiān)胱茪堅(jiān)@鹽、濁度、色澤氯化物、化孛成分含量測(cè)定
藥物檢測(cè)方法研發(fā)和驗(yàn)證






技術(shù)創(chuàng)新與價(jià)值賦能


8000+譜庫(kù)精準(zhǔn)匹配體系：基于質(zhì)譜解析團(tuán)隊(duì)全面解析驗(yàn)證的 8000+高精度譜圖(包含一級(jí)離子、二級(jí)碎片以及保留時(shí)間信息，化學(xué)物質(zhì)涉及醫(yī)藥高分子材料添加劑，單體和中間體)，可以根據(jù)色譜條件的變化任意組合數(shù)據(jù)庫(kù)搜索策略，實(shí)現(xiàn)未知物檢測(cè)的高效精準(zhǔn)匹配，極大的實(shí)現(xiàn)了未知物快速識(shí)別，結(jié)合質(zhì)譜解析團(tuán)隊(duì)的背景和經(jīng)驗(yàn)可以完美解決未知物識(shí)別問(wèn)題。

全生命周期毒理數(shù)據(jù)支撐：海河生物所建立的多維度毒理數(shù)據(jù)庫(kù)覆蓋了急性/亞慢性全身毒性至IARC致癌分級(jí)等全周期毒理維度，動(dòng)態(tài)整合 8000+可濾出物的 AMES 遺傳毒性、OECD414 標(biāo)準(zhǔn)生殖毒性等關(guān)鍵參數(shù)。該中樞系統(tǒng)支撐98%醫(yī)療器械材料表征分析，構(gòu)建起從分子篩查到安全評(píng)估的毒理解析閉環(huán)。

智能建模降低 70%生物試驗(yàn)依賴 ：海河生物開(kāi)發(fā)出了“物質(zhì)溯源毒性關(guān)聯(lián)-暴露模擬”智能評(píng)估系統(tǒng)。該系統(tǒng)通過(guò)建立材料浸提條件與毒性效應(yīng)的量化模型，打破了傳統(tǒng)生物試驗(yàn)的局限，將對(duì)傳統(tǒng)生物試驗(yàn)的依賴度降低了 70%。這一創(chuàng)新不僅提高了評(píng)估的效率和準(zhǔn)確性，更助力企業(yè)能夠通過(guò)化學(xué)表征替代路徑實(shí)現(xiàn)合規(guī)，為企業(yè)節(jié)省了大量的時(shí)間和成本。

縮短研發(fā)周期，降低檢測(cè)成本：海河生物集成了 OSAR 預(yù)測(cè)引擎與臨床暴露場(chǎng)景建模，構(gòu)建出了從原材料篩選到終產(chǎn)品放行的全鏈條解決方案。這一方案已成功應(yīng)用于植入物、循環(huán)血液接觸等各類高風(fēng)險(xiǎn)器械，取得了顯著的成效，推動(dòng)單產(chǎn)品檢測(cè)成本下降 45%，研發(fā)周期縮短 30%，極大地提升了醫(yī)療器械研發(fā)的效率和效益。



選擇海河生物，您將獲得


?國(guó)際合規(guī)：全球認(rèn)可的檢測(cè)報(bào)告
?技術(shù)溢價(jià)：智能建模+數(shù)據(jù)庫(kù)雙驅(qū)動(dòng)
?風(fēng)險(xiǎn)可控：從分子結(jié)構(gòu)到臨床暴露的全鏈條評(píng)估
?成本優(yōu)化：顯著降低研發(fā)投入與時(shí)間成本

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