海河生物服務平臺巡展—全生命周期合規與質量管理平臺

1. 上市前合規賦能

• 政策法規調研：提供實時法規更新、差異對比及解讀，規避合規盲區。
  

• 全球準入戰略規劃:根據產品特性定制多國注冊路徑（如MDR/IVDR/510(k)/中國創新通道），優化資源投入與時間成本。
  

• 對比產品調查:通過同類產品注冊數據挖掘，定位關鍵技術指標與臨床證據要求，縮短研發周期。
  

• 臨床評價全流程支持:涵蓋文獻檢索、等效性論證、CER報告編寫，符合ISO 14155及各國GCP要求。

2，注冊準入：全球化戰略落地

• 一站式全球注冊:中國醫療器械注冊證申報、美國510(k) 申請 、美國 De NOVO / PMA / Breakthrough、歐盟MDR /IVDR認證咨詢 / 英國UKCA認證咨詢 、東南亞國家注冊咨詢 、加拿大醫療器械許可證申請 、巴西 ANVISA 注冊 。
  

3，上市后管理：全鏈條風險管控

當地代表服務、上市后臨床跟蹤、不良事件處理、召回服務 、產品變更/ 迭代法規調研和規劃 、注冊/ 認證變更 、產品退市服務。

4，質量體系管理

良好的質量管理體系不僅是產品上市前申請和上市后合規的要求，更會為企業在激烈的市場競爭中帶來優勢。海河生物針對下列質量管理體系提供咨詢服務，包括質量體系設計與建立；質量體系法規培訓；質量體系專項過程優化；FDA、NMPA等監管機構模擬審核；ISO13485、MDR、MDSAP等認證咨詢、質量體系持續改進等 。