會議邀請|智馭未來，合規(guī)前行：AI醫(yī)療器械創(chuàng)新注冊及全球市場拓展沙龍報名中！（7月31日 周四）發(fā)表時間：2025-07-17 17:27   在醫(yī)療科技迅猛發(fā)展的浪潮中，AI技術(shù)正成為推動醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新的核心力量。然而，AI醫(yī)療器械在全球市場拓展中，面臨著注冊審批流程的復(fù)雜性、各國注冊標(biāo)準(zhǔn)的差異性等挑戰(zhàn)。與此同時，網(wǎng)絡(luò)攻擊增加和數(shù)據(jù)泄露事件頻發(fā)，醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全問題也日益凸顯。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全已從技術(shù)問題升級為合規(guī)必需。如何確保產(chǎn)品合規(guī)、高效進(jìn)入國際市場，成為企業(yè)亟待解決的問題。 為助力企業(yè)破局前行，海河生物醫(yī)藥科技集團(tuán)聯(lián)合上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院、動脈網(wǎng)舉辦的“AI醫(yī)療器械創(chuàng)新注冊及全球市場拓展沙龍”，將于7月31日（周四）登陸上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院東院區(qū)，匯集行業(yè)精英與專家學(xué)者，共同探討AI醫(yī)療器械注冊及全球市場拓展的合規(guī)路徑與策略，并深度剖析醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全核心法規(guī)框架、威脅建模、軟件組成分析（SCA）、SBOM應(yīng)用等關(guān)鍵議題，為企業(yè)提供實戰(zhàn)經(jīng)驗與前瞻視野，為行業(yè)揭曉“智馭未來，合規(guī)前行”的答案！  ↓直擊行業(yè)痛點，賦能企業(yè)全球化布局↓ 破解合規(guī)迷局 搶占全球市場先機 痛點剖析：針對AI醫(yī)療器械注冊審批流程復(fù)雜、各國標(biāo)準(zhǔn)差異顯著的痛點，海河生物醫(yī)療器械法規(guī)專家將深度解讀歐美法規(guī)下的注冊要點與合規(guī)路徑，結(jié)合企業(yè)實戰(zhàn)案例，提供可落地的全球化策略。 分享嘉賓：天津海河生物醫(yī)藥科技集團(tuán)醫(yī)療器械法規(guī)高級工程師程敬。程敬擁有超過15年的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢經(jīng)驗，專注于協(xié)助國內(nèi)企業(yè)成功獲得美國FDA、歐盟 CE標(biāo)志、加拿大 Health Canada、東南亞國家以及巴西ANVISA的注冊批準(zhǔn)。程敬在醫(yī)療器械法規(guī)領(lǐng)域積累了深厚的專業(yè)知識，尤其是對于AI醫(yī)療器械、人工智能獨立軟件醫(yī)療器械的國際注冊流程與合規(guī)要求有著豐富的經(jīng)驗。 分享綱要：AI醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全文檔的關(guān)鍵組成與要求、AI醫(yī)療器械臨床評價的獨特性、AI醫(yī)療器械算法描述的關(guān)鍵要素。 筑牢網(wǎng)絡(luò)安全防線 構(gòu)建可信醫(yī)療生態(tài) 痛點剖析：聚焦醫(yī)療數(shù)據(jù)泄露與網(wǎng)絡(luò)攻擊頻發(fā)的挑戰(zhàn)，沙龍設(shè)置威脅建模、軟件組成分析（SCA）及SBOM應(yīng)用等專題分享，海河生物高級網(wǎng)絡(luò)安全工程師將系統(tǒng)解析網(wǎng)絡(luò)安全核心法規(guī)框架與技術(shù)實踐，助力企業(yè)構(gòu)建安全合規(guī)的產(chǎn)品體系。 分享嘉賓：天津海河生物醫(yī)藥科技集團(tuán)高級網(wǎng)絡(luò)安全工程師劉偉。劉偉在網(wǎng)絡(luò)安全領(lǐng)域耕耘十余載，曾服務(wù)于知名網(wǎng)絡(luò)安全公司，是中國信息安全測評中心的注冊信息安全-滲透測試工程師，獲得ISO27001等權(quán)威專業(yè)認(rèn)證。曾為國家漏洞庫CVND貢獻(xiàn)了150多個高危漏洞。技術(shù)領(lǐng)域包括Web安全，物聯(lián)網(wǎng)安全，移動安全，安全開發(fā)，風(fēng)險評估，威脅建模，應(yīng)急響應(yīng)等。累計完成超過百項的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全項目測試和注冊文檔輔導(dǎo)，助力公司成為首批獲得醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全測試 CMA 資質(zhì)的第三方實驗室。 分享綱要：威脅建模主要概念、威脅建模在風(fēng)險評估中的應(yīng)用、威脅建模方法與應(yīng)用；軟件組件漏洞掃描SCA技術(shù)介紹、軟件組件漏洞安全治理、SBOM合規(guī)與構(gòu)建。 探尋機遇與差異化策略 應(yīng)對全球多元市場生態(tài) 痛點剖析：在全球化浪潮下，企業(yè)如何精準(zhǔn)洞察多元市場的差異化需求，把握增長機遇并制定具備競爭力的出海策略？面對各國法規(guī)壁壘林立、產(chǎn)品認(rèn)證流程復(fù)雜的挑戰(zhàn)，企業(yè)如何突破合規(guī)瓶頸，提升認(rèn)證效率？在跨國合作中，如何篩選優(yōu)質(zhì)伙伴、建立長期互信的合作機制？本次沙龍將圍繞"國產(chǎn)醫(yī)療器械出海的機遇與挑戰(zhàn)"這一核心議題展開深度研討，通過圓桌對話凝聚行業(yè)智慧，助力企業(yè)搭建資源共享平臺、實現(xiàn)優(yōu)勢互補，共同破解出海難題，高效開拓國際市場新藍(lán)海。 分享嘉賓：4-5位醫(yī)療器械出海實戰(zhàn)企業(yè)家。 分享綱要：國產(chǎn)醫(yī)療器械出海的關(guān)鍵成功因素探討、多元市場需求精準(zhǔn)洞察、法規(guī)壁壘應(yīng)對與認(rèn)證效率提升、跨國合作與伙伴選擇。 ↓干貨滿滿，深度賦能↓ 活動規(guī)劃 /活動時間/ 2025年7月31日（周四） /活動地點/ 上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院東院區(qū)東9樓303室 /主辦單位/ 海河生物醫(yī)藥科技集團(tuán) /協(xié)辦單位/ 上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院、動脈網(wǎng) 簽到入場 13:00 - 13:30 嘉賓簽到、觀眾簽到 致辭分享 13:30 - 13:50 活動致辭、主辦方分享 主題演講 13:50 - 14:30 歐美法規(guī)下AI醫(yī)療器械注冊要點與合規(guī)路徑 程 敬｜天津海河生物醫(yī)藥科技集團(tuán)醫(yī)療器械法規(guī)高級工程師 14:30 - 15:10 威脅建模在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全中的應(yīng)用實例 劉 偉｜天津海河生物醫(yī)藥科技集團(tuán)高級網(wǎng)絡(luò)安全工程師 15:10 - 15:50 醫(yī)療器械軟件組成分析(SCA)深度實踐—開源組件治理與SBOM合規(guī)構(gòu)建 劉 偉｜天津海河生物醫(yī)藥科技集團(tuán)高級網(wǎng)絡(luò)安全工程師 茶歇交流 15:50 - 16:00 茶歇交流、中場休息 主題演講 16:00 - 16:30 上海交大醫(yī)健未來領(lǐng)軍人才，一起跨越周期，打造獨具價值的醫(yī)療生態(tài)圈 王 歡｜上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院醫(yī)健未來培訓(xùn)中心主任 圓桌對話 16:30 - 17:10 國產(chǎn)醫(yī)療器械出海的機遇與挑戰(zhàn) 自由交流 17:10 - 17:30 自由交流、現(xiàn)場互動 ↓名額有限，速速參與↓ 我們誠邀AI醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的管理人員、注冊申報人員、有源醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)工程師、軟件工程師、檢測工程師、市場拓展負(fù)責(zé)人及研發(fā)負(fù)責(zé)人等產(chǎn)業(yè)端人士；各級藥品監(jiān)管部門、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)、審評機構(gòu)相關(guān)人員等政策端人士；以及科研院校、醫(yī)院中從事AI醫(yī)療器械研究的學(xué)者及臨床專家等臨床端人士踴躍報名參加。參會名額有限，請掃描下方二維碼或點擊鏈接完成在線報名！  https://vb100.mike-x.com/3syZm 海河生物是一家專業(yè)為醫(yī)療器械和藥品相關(guān)的研究機構(gòu)、研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)以及相關(guān)監(jiān)管部門提供產(chǎn)品全生命周期服務(wù)的平臺性公司，在生物醫(yī)藥CRO領(lǐng)域具有極高的行業(yè)地位。海河生物旗下業(yè)務(wù)涵蓋產(chǎn)品全生命周期服務(wù)、服務(wù)型制造、智能制造和第三方檢測認(rèn)證，與我國“十四五規(guī)劃”高度契合。 從事醫(yī)療器械、藥品、藥械結(jié)合產(chǎn)品和生物醫(yī)藥環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)化及定制檢測和監(jiān)測服務(wù)，具有國內(nèi)、國際先進(jìn)檢測標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)資質(zhì)以及國際實驗動物飼養(yǎng)管理評估認(rèn)證委員會 AAALAC 認(rèn)證。 向客戶提供中國、美國、歐盟、巴西、加拿大和東南亞國家等國家地區(qū)的醫(yī)療器械、藥品和藥械結(jié)合產(chǎn)品全生命周期法規(guī)政策咨詢、注冊認(rèn)證輔導(dǎo)、上市后不良事件處理、技術(shù)轉(zhuǎn)化、培訓(xùn)等相關(guān)服務(wù)。 海河生物的醫(yī)療器械委托研發(fā)生產(chǎn)平臺,是按照國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、美國藥監(jiān)局 QSR 和 ISO13485 要求建立的為器械產(chǎn)學(xué)研、醫(yī)工轉(zhuǎn)化和初創(chuàng)型團(tuán)隊服務(wù)的平臺,承接醫(yī)療器械產(chǎn)品定制、外包研發(fā)、外包生產(chǎn)的業(yè)務(wù),生產(chǎn)能力涵蓋 IVD 診斷試劑，IVD 診斷設(shè)備,醫(yī)療設(shè)備、外科高值耗材等產(chǎn)品 。   |