海河要聞|7月20日（周日）天津新聞廣播：聚焦“國際盛會下,天津生物醫(yī)藥企業(yè)的新契機”，海河生物集團董事長洪曉鳴女士建言獻策發(fā)表時間：2025-07-18 17:25   海河生物是一家專業(yè)為醫(yī)療器械和藥品相關的研究機構、研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)以及相關監(jiān)管部門提供產(chǎn)品全生命周期服務的平臺性公司，在生物醫(yī)藥CRO領域具有極高的行業(yè)地位。海河生物旗下業(yè)務涵蓋產(chǎn)品全生命周期服務、服務型制造、智能制造和第三方檢測認證，與我國“十四五規(guī)劃”高度契合。 從事醫(yī)療器械、藥品、藥械結合產(chǎn)品和生物醫(yī)藥環(huán)境標準化及定制檢測和監(jiān)測服務，具有國內(nèi)、國際先進檢測標準相關資質以及國際實驗動物飼養(yǎng)管理評估認證委員會 AAALAC 認證。 向客戶提供中國、美國、歐盟、巴西、加拿大和東南亞國家等國家地區(qū)的醫(yī)療器械、藥品和藥械結合產(chǎn)品全生命周期法規(guī)政策咨詢、注冊認證輔導、上市后不良事件處理、技術轉化、培訓等相關服務。 海河生物的醫(yī)療器械委托研發(fā)生產(chǎn)平臺,是按照國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范、美國藥監(jiān)局 QSR 和 ISO13485 要求建立的為器械產(chǎn)學研、醫(yī)工轉化和初創(chuàng)型團隊服務的平臺,承接醫(yī)療器械產(chǎn)品定制、外包研發(fā)、外包生產(chǎn)的業(yè)務,生產(chǎn)能力涵蓋 IVD 診斷試劑，IVD 診斷設備,醫(yī)療設備、外科高值耗材等產(chǎn)品 。   |