【會(huì)議回顧】海河生物獨(dú)家分享美歐合規(guī)新動(dòng)態(tài)，護(hù)航企業(yè)出海：深圳市醫(yī)療器械質(zhì)量管理促進(jìn)會(huì)專題研討會(huì)圓滿落幕

發(fā)表時(shí)間：2025-08-29 16:55

     2025 年8 月 28 日，由深圳市醫(yī)療器械質(zhì)量管理促進(jìn)會(huì)主辦的 "美國、歐盟醫(yī)療器械合規(guī)要點(diǎn)解析" 專題研討會(huì)在深圳成功舉辦。作為深耕醫(yī)療器械合規(guī)領(lǐng)域二十余載的專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，海河生物受邀參與本次行業(yè)盛會(huì)，并憑借深厚的法規(guī)積淀與豐富實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，為現(xiàn)場(chǎng)企業(yè)帶來獨(dú)家專業(yè)分享。

首先，上官紅梅老師以《突擊檢查！—FDA工廠檢查應(yīng)對(duì)策略與新規(guī)解讀》 為題，展開了極具實(shí)戰(zhàn)性的分享，首先系統(tǒng)地介紹了FDA基本概況、法規(guī)概述，隨后深入地剖析了FDA工廠檢查近況、檢查重點(diǎn)及應(yīng)審技巧和準(zhǔn)備，全面的視角不僅幫助與會(huì)企業(yè)建立了對(duì)FDA監(jiān)管體系的清晰認(rèn)識(shí)，為企業(yè)提供了切實(shí)可行的應(yīng)對(duì)策略，助力企業(yè)在 FDA 嚴(yán)格的監(jiān)管下穩(wěn)步前行、持續(xù)合規(guī)。
隨后，準(zhǔn)入部經(jīng)理徐穎作了《歐盟CE技術(shù)文件和臨床評(píng)價(jià)審核要點(diǎn)解析》專題分享。她系統(tǒng)闡述了CE技術(shù)文件的編寫規(guī)范、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的核心要求及常見發(fā)補(bǔ)問題，通過實(shí)際案例解析為企業(yè)提供了實(shí)用指導(dǎo)。內(nèi)容緊扣公告機(jī)構(gòu)審核要點(diǎn)，針對(duì)性強(qiáng)，獲得了與會(huì)企業(yè)代表和專家的廣泛好評(píng)。
會(huì)議步入尾聲后，各參與企業(yè)踴躍舉手提問，圍繞核心議題展開深度問詢；授課老師針對(duì)企業(yè)關(guān)切問題逐一細(xì)致解答，以專業(yè)視角化解疑問、提供思路，贏得在場(chǎng)企業(yè)的一致認(rèn)可與滿意反饋。
最后，會(huì)議在熱烈的氛圍中圓滿落下帷幕。與會(huì)者紛紛表示，本次研討會(huì)內(nèi)容扎實(shí)、針對(duì)性強(qiáng)，對(duì)實(shí)際工作具有極高的指導(dǎo)價(jià)值。未來，海河生物將繼續(xù)發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)，不斷探索創(chuàng)新，為推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的國際化發(fā)展貢獻(xiàn)更多力量，助力更多企業(yè)在國際市場(chǎng)上取得更大的突破。相信在海河生物的持續(xù)努力下，會(huì)有更多的企業(yè)能夠準(zhǔn)確把握市場(chǎng)機(jī)遇，實(shí)現(xiàn)自身的發(fā)展與跨越。
關(guān)于海河生物

海河生物是一家專業(yè)為醫(yī)療器械、藥品以及藥械結(jié)合產(chǎn)品相關(guān)的研究機(jī)構(gòu)、研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)以及相關(guān)監(jiān)管部門提供產(chǎn)品全生命周期服務(wù)的平臺(tái)性公司，在生物醫(yī)藥CRO領(lǐng)域具有極高的行業(yè)地位。海河生物旗下業(yè)務(wù)涵蓋產(chǎn)品全生命周期服務(wù)、服務(wù)型制造、智能制造和第三方檢測(cè)認(rèn)證，與我國“十四五規(guī)劃”高度契合。

海河標(biāo)測(cè)：

從事醫(yī)療器械、藥品、藥械結(jié)合產(chǎn)品和生物醫(yī)藥環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)化和定制檢測(cè)和監(jiān)測(cè)服務(wù)，海河生物的醫(yī)療器械和藥品檢驗(yàn)檢測(cè)業(yè)務(wù),尤其是醫(yī)療器械檢測(cè)具有國內(nèi)、國際先進(jìn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)資質(zhì)，可以做到一次檢測(cè)滿足不同地區(qū)和市場(chǎng)的檢測(cè)要求。

海河咨詢：

客戶提供中國、美國、歐盟、巴西、加拿大和東南亞國家等國家地區(qū)的醫(yī)療器械、藥品和藥械結(jié)合產(chǎn)品全生命周期法規(guī)政策咨詢、注冊(cè)認(rèn)證輔導(dǎo)、上市后不良事件處理、技術(shù)轉(zhuǎn)化、培訓(xùn)等相關(guān)服務(wù)。

海河CDMO：

海河生物的醫(yī)療器械委托研發(fā)生產(chǎn)平臺(tái),是按照國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、美國藥監(jiān)局 QSR 和 ISO13485 要求建立的為器械產(chǎn)學(xué)研、醫(yī)工轉(zhuǎn)化和初創(chuàng)型團(tuán)隊(duì)服務(wù)的平臺(tái),承接醫(yī)療器械產(chǎn)品定制、外包研發(fā)、外包生產(chǎn)的業(yè)務(wù),生產(chǎn)能力涵蓋 IVD 診斷試劑，IVD 診斷設(shè)備,醫(yī)療設(shè)備、外科高值耗材等產(chǎn)品 。

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