海河生物服務平臺巡展—化學分析和毒理學評價平臺原創 海河生物 海河生物視界 2025年06月24日 17:55 天津化學分析和毒理學評價平臺海河生物作為行業領先的生物醫藥合同研究組織（CRO），構建了覆蓋材料表征 - 毒理評估 - 法規合規的一體化服務體系。 01核心技術優勢：硬實力與軟實力雙輪驅動1. 國際化硬件配置檢測設備矩陣：配備 GC-MS、LC-MS（QTOF）、ICP-OES、X...
全生命周期合規與質量管理平臺海河生物構建覆蓋產品“研發→上市→退市”全生命周期的一站式合規與質量管理解決方案，整合全球法規資源與質量管理工具，涵蓋所有醫療器械的全生命周期，幫助企業高效應對復雜監管環境、降低合規風險、加速市場準入，同時實現質量體系的持續優化。 全周期合規服務矩陣：從研發到退市的無縫銜接1. 上市前合規賦能政策法規調研：提供實時法規更新、差異對比及解讀，規避合規盲區。全球準入戰...
海河生物咨詢團隊助力國產腔內影像系統成功通過FDA審核歷經近二十年的發展，海河生物已助力上萬家企業完成產品的檢驗/檢測/注冊工作。平臺將推出系列連載，持續分享亮點案例，期待您的關注。案例 近日，在海河生物與某醫療器械生產企業攜手努力下， 該企業的兩款冠脈光學相干斷層掃描（OCT）系統及一款導管產品成功通過美國FDA 510(k)審核！此次成功獲批，彰顯了該企業技術實力與創新研發能力已達國際先...
實驗室每日需處理涵蓋動物體重、生理參數等上萬條多維度數據，每項數據需經歷多重審核流程。傳統人工審核面臨效率瓶頸——日均處理量受限導致審核延遲，規則執行偏差易引發極端值漏檢或邏輯誤判，疊加長時間工作造成疲勞性疏漏。如何在海量數據流中精準鎖定異常閾值并定位潛在風險點，成為實驗室突破質控效能瓶頸的核心訴求。 海河生物檢測團隊基于多年的專業積累與前沿創新理念，經過大量實踐探索發...
在醫療器械領域，運輸包裝的重要性不言而喻。它是防止醫療器械從運輸伊始直至最終使用階段免受損害的堅固防線，是整個物流運輸環節中守護產品安全的關鍵一環。為最大程度降低運輸流通過程對產品的損傷，確保產品安全抵達用戶手中，包裝驗證測試至關重要。海河實驗室介紹 海河包裝運輸系統的測試和驗證實驗室配備低氣壓高低溫恒溫試驗箱、落球沖擊試驗機、氣動沖擊碰撞試驗臺、斜面沖擊試驗臺、電動振動臺、...
破竹之勢！海河生物助力客戶公司“一次性球囊擴張導管”產品成功通過FDA 510(k)審核歷經近二十年的發展，海河生物已助力上萬家企業完成產品的檢驗/檢測/注冊工作。平臺將推出系列連載，持續分享亮點案例，期待您的關注。案例 由海河生物全程提供咨詢服務的國內知名企業研發生產的“一次性球囊擴張導管”產品成功獲得FDA實質等同函。在FDA數據庫最新獲批的球囊擴張導管類產品中，波士頓科學、...
8月5日，由海河生物提供咨詢檢測一體化服務的國家級高新技術企業北京長木谷自主研發的骨科手術計劃軟件AIJOINT?順利通過美國藥監局FDA 510(k)審核，成功獲得FDA實質等同信函。歷經近二十年的發展，海河生物已助力上萬家企業完成產品的檢驗/檢測/注冊工作。平臺將推出系列連載，持續分享亮點案例，期待您的關注。案例8月5日，由海河生物提供咨詢檢測一體化服務的國家級高新技術企業北京長木谷自主...
5月9日,海河生物檢測咨詢一體化服務助力客戶“電動吸奶器”順利通過FDA510(k)審核，成功獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）入市前通告實質等同信函。歷經近二十年的發展，海河生物已助力上萬家企業完成產品的檢驗/檢測/注冊工作。平臺將推出系列連載，持續分享亮點案例，期待您的關注。案例5月9日,海河生物檢測咨詢一體化服務助力客戶“電動吸奶器”順利通過FDA510(k)審核，成功獲得美國食品藥...
由海河生物提供咨詢服務的國內知名企業研發生產的“聚乙烯醇栓塞微球”產品成功通過美國FDA 510(k)審核！在FDA數據庫中，雖然獲批的聚乙烯醇栓塞微球產品多以波士頓科學、史賽克神經介入等國際巨頭為代表，但如今，中國制造的產品成功強勢突圍，展現出強大的市場競爭力與無限的發展潛力！歷經近二十年的發展，海河生物已助力上萬家企業完成產品的檢驗/檢測/注冊工作。平臺將推出系列連載，持續分享亮點案例，...
創新突破！海河生物助力客戶自主研發的“一次性止血夾”產品成功通過FDA審核歷經近二十年的發展，海河生物已助力上萬家企業完成產品的檢驗/檢測/注冊工作。平臺將推出系列連載，持續分享亮點案例，期待您的關注。案例 6月7日，由海河生物提供咨詢服務的國內某知名醫療器械企業自主研發的“一次性止血夾”產品順利通過FDA 510(k)審核，獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）入市前通告實質等同信函。本...
破關告捷！海河生物助力客戶“一次性使用輸液延長管”產品成功通過FDA 510(k)審核歷經近二十年的發展，海河生物已助力上萬家企業完成產品的檢驗/檢測/注冊工作。平臺將推出系列連載，持續分享亮點案例，期待您的關注。案例海河生物助力國內知名企業“一次性使用輸液延長管”產品順利通過FDA 510(k)審核，獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）入市前通告實質等同信函。本次審核的順利通過，既拓展了客...
全力進軍美國市場！海河生物助力中山勵圖“牙科手機”成功通過FDA 510(k)審核歷經近二十年的發展，海河生物已助力上萬家企業完成產品的檢驗/檢測/注冊工作。平臺將推出系列連載，持續分享亮點案例，期待您的關注。案例 海河生物助力中山勵圖“牙科手機”產品順利獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）入市前通告實質等同信函，此舉為該產品登陸美國市場開啟了全新的篇章，同時，也彰顯了海河生物團隊在醫療器械...
